2021年4月2日，“暢”享呼吸，美“皓”生活——中國(guó)舌下脫敏論壇在“長(zhǎng)三角耳鼻喉聯(lián)盟會(huì)議”期間隆重召開(kāi)，會(huì)上宣布：全球首個(gè)用于治療黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的標(biāo)準(zhǔn)化脫敏藥物——黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑（商品名：暢皓）獲批上市，該藥由浙江我武生物科技股份有限公司研發(fā)。暢皓上市，填補(bǔ)了我國(guó)北方針對(duì)花粉過(guò)敏原脫敏的空白，為我國(guó)蒿屬花粉脫敏治療帶來(lái)里程碑式的進(jìn)步。

（來(lái)自全國(guó)各地的專家、領(lǐng)導(dǎo)共同見(jiàn)證暢皓新品上市）

過(guò)敏性疾病是全球第六大慢性疾病，世界衛(wèi)生組織把過(guò)敏性疾病列為21世紀(jì)重點(diǎn)研究和防治的疾病之一，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長(zhǎng)張羅教授表示：“變應(yīng)性鼻炎（即過(guò)敏性鼻炎）是一種慢性難治性疾病，發(fā)病率逐年升高。保守估計(jì)，全球過(guò)敏性鼻炎患者已超過(guò)10億。過(guò)敏性鼻炎長(zhǎng)期遷延，是哮喘、慢阻肺、心腦血管疾病、糖尿病等系統(tǒng)慢病的源頭性疾病。”在我國(guó)，花粉誘導(dǎo)的過(guò)敏性鼻炎是發(fā)病率最高的過(guò)敏性疾病之一，該病主要表現(xiàn)為上下氣道、眼部和皮膚性炎癥。

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長(zhǎng)張羅教授）

我國(guó)過(guò)敏原南北差異比較明顯，研究顯示，蒿屬花粉是我國(guó)北方最主要的過(guò)敏原，我國(guó)過(guò)敏性鼻炎患者蒿屬花粉皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)的陽(yáng)性率達(dá)到14.9%-58.2%^[1]；南方地區(qū)以螨蟲(chóng)為主要過(guò)敏原，早在2006年，我武生物自主研發(fā)的“粉塵螨滴劑”（商品名：暢迪）上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)塵螨過(guò)敏原舌下含服的脫敏藥物，該藥市場(chǎng)占有率自2011年起至今始終全國(guó)第一。暢皓的獲批上市，開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)“南螨北蒿”多方位脫敏的新格局。至此，中國(guó)大部分過(guò)敏患者都有了對(duì)因治療的藥物。

過(guò)去治療過(guò)敏主要靠“治標(biāo)”來(lái)緩解癥狀，比如使用抗組胺藥、鼻噴激素等對(duì)癥藥物。但是，過(guò)敏原廣泛存在于室內(nèi)外生活環(huán)境中，患者一旦再次接觸又會(huì)復(fù)發(fā)過(guò)敏，想要“治本”，就需要對(duì)因治療，特異性免疫治療（也稱脫敏治療）就是一種對(duì)因治療方式。脫敏治療在全球被應(yīng)用于治療過(guò)敏性疾病已有百年，特別是近30年來(lái)舌下含服脫敏治療方式的推廣，因其安全性高、用藥簡(jiǎn)便、利于攜帶，臨床治療效果越來(lái)越被臨床專家所認(rèn)可，在中國(guó)已經(jīng)成為過(guò)敏性鼻炎的一線治療方法。2019年第一部《變應(yīng)性鼻炎及過(guò)敏性哮喘舌下免疫治療中國(guó)指南》發(fā)表，再次確認(rèn)這種療法是唯一可能改變過(guò)敏性疾病自然惡化進(jìn)程的對(duì)因療法，具有早期療效、持續(xù)療效、長(zhǎng)期療效和預(yù)防療效。

暢皓是舌下含服給藥方式的藥物，是針對(duì)特定過(guò)敏原的對(duì)因脫敏治療方式，臨床用于治療經(jīng)過(guò)敏原檢測(cè)為黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的成人變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎），推薦在每年預(yù)期的黃花蒿/艾蒿花粉季開(kāi)始前至少4個(gè)月啟動(dòng)治療，并在整個(gè)花粉季期間持續(xù)使用，非花粉季無(wú)癥狀時(shí)需要堅(jiān)持用藥，療效更穩(wěn)定，建議至少連續(xù)使用3年。最新的研究數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)療程脫敏治療可以有效預(yù)防來(lái)年花粉季的再次過(guò)敏。

該新藥獲批基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)所取得的重要進(jìn)展，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑Ⅲ期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)^[2]，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長(zhǎng)張羅教授牽頭，13家中心共納入702例受試者，隨機(jī)分為試驗(yàn)組（468人）和安慰劑組（234人）。試驗(yàn)結(jié)果表明，相比于安慰劑組，32周標(biāo)準(zhǔn)化黃花蒿滴劑舌下脫敏治療能顯著改善患者的鼻部癥狀，減少對(duì)癥藥物的使用。另一項(xiàng)單中心的隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)顯示^[3]，標(biāo)準(zhǔn)化的黃花蒿舌下脫敏治療能夠改善患者的免疫學(xué)指標(biāo)，在停藥后，仍能持續(xù)改善患者的癥狀并且能減少患者發(fā)生新增致敏原的概率，顯示黃花蒿舌下脫敏治療具有長(zhǎng)期療效和預(yù)防作用。

暢皓的研發(fā)入選國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，并獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)資格。該新藥上市將為國(guó)內(nèi)眾多飽受蒿屬花粉過(guò)敏困擾的患者帶來(lái)顯著的臨床獲益，切實(shí)改善患者的預(yù)后，提升生活品質(zhì)。

 （我武生物董事長(zhǎng)胡賡熙博士）

“我們只做創(chuàng)新藥物，”我武生物董事長(zhǎng)、總經(jīng)理胡賡熙博士強(qiáng)調(diào)，“致力于解決未被滿足的‘醫(yī)學(xué)剛需’。十五年磨一劍，我武生物團(tuán)隊(duì)始終以滿足患者臨床需求為初心，以推動(dòng)中國(guó)舌下脫敏事業(yè)發(fā)展為使命，不斷創(chuàng)新、篤定前行。除了過(guò)敏相關(guān)領(lǐng)域，我武生物還布局了干細(xì)胞藥物、療效確切的天然藥物、醫(yī)學(xué)相關(guān)人工智能領(lǐng)域?！币揽繌?qiáng)大的科技創(chuàng)新能力，我武生物成為了“護(hù)城河”極深的全球脫敏藥龍頭企業(yè)。

關(guān)于我武生物

浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制藥上市企業(yè)（證券代碼：300357.SZ）。公司成立于2002年，一直致力于過(guò)敏性疾病診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我武生物只發(fā)展具有重大技術(shù)優(yōu)勢(shì)或市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物（包括療效確切的天然藥物、干細(xì)胞藥物）或具有類醫(yī)藥功能的產(chǎn)品、新醫(yī)療器械以及基于全新算法的醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域，是目前國(guó)內(nèi)唯一可以提供舌下含服脫敏藥物的企業(yè)。

參考文獻(xiàn)：

1. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China, 2017.

2. Lou H, et al. Artemisia Annua sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A multicenter, randomized trial. World Allergy Organ J. 2020, 13(9): 100458.

3. Lou H, Huang Y, Ouyang Y , et al. Artemisia annua-sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Allergy, 2020, 75(86).